生醫研究的利益衝突迴避為何重要

作者：司徒嘉恒資深顧問

浩鼎生技的新藥解盲測試未過，導致股價暴跌，中研院院長翁啟惠公開發言為其辯護，但之後卻爆出翁啟惠的女兒在浩鼎生技登錄興櫃前，以每股 31 元的價格受讓三千張股票，而翁啟惠並未依據中研院的內規申報親屬持股。生醫研究的利益衝突迴避問題，實值國人深思。

Photo Courtesy NWABR CC BY 2.0

在生物醫學領域，學院內的基礎研究與產業界的研發活動各有其目的，過去也一直涇渭分明。然而，自從美國在 1980 年通過 Bayh-Dole Act 以來，鼓勵大學將其研發成果移轉給產業界，模糊了基礎研究與應用研發的界線，也使得校園內的生醫研究成為一項有巨大獲利潛能的行當。

本世紀初葉，一系列針對美國大學生醫研究現狀的調查發現：產業界贊助的研究，更容易得到對產業有利的結論，且實驗設計更容易見到多種偏差或瑕疵。另有一些個案，引起大眾對於專業人士中立性的質疑，例如：美國國家衛生研究院（National Institutes of Health, NIH）於 2004-05 年被媒體報導，有多位研究人員自藥廠收取數十萬美元的酬勞，而該藥廠產品之效果正好是 NIH 的研究標的。雖然研究成果尚屬公正，但已引發外界質疑 NIH 的獨立客觀性及促進美國公共衛生的決心。

如何維護學術研究的中立客觀，不受巨大商業利益影響，進而保障人體受測者及未來研發成果使用者的健康及安全，即成為利益衝突迴避規範的重點。

美國聯邦法令對於生醫領域的利益衝突迴避有極為複雜的規範，但其基本精神仍是尊重學術自治：大學院校及研究機構應監督、申報，並處理生醫研究中可能出現的財務利益衝突，但各校得自訂其規範內容。多數學術期刊亦要求投稿者揭露其可能的財務利益衝突。重點在於：哪些利益應被揭露，揭露對象為誰？哪些利益可能影響學術研究的中立客觀？初次揭露之後的管理、更新申報與處置措施該有哪些？以及誰執行這些規範？

這些問題沒有標準答案。但大家不妨平心靜氣細想：中央研究院作為我國最高的國家級學術研究機構，院長在資源分配上具有極大的影響力，院長在生醫學術研究的方向上，有無偏好自身專長領域或自己具有財務利益的情形？有無可能利用本應屬於公眾的稅金與研究資源為其個人財務利益效力？在隱匿未申報近親大量持股的前提下，關於新藥研發過程的辯護與政策影響力（例如不斷呼籲政府應修改法規予以「鬆綁」或讓新藥更為容易上市）是否有悖於「中央研究院院長」一職的公共道德？中央研究院創立以來，蔡元培、胡適、王世杰、錢思亮、吳大猷諸位前賢學問優長，操守則一清如水，所念者惟國家學術之健全發展，兩相對照之下，今昔孰優，已不言可喻！

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